遭境外机构做空后，诺辉健康再官宣：HPV尿检产品4年内上市，今年营收将翻倍

　　遭境外机构做空后，诺辉健康再官宣：HPV尿检产品4年内上市，今年营收将翻倍

　　杜苏敏

　　来源： 时代周报

　　近日，诺辉健康（6606.HK）在“第六届西湖对弈”论坛上对外公布了旗下宫颈癌HPV筛查产品宫证清的注册临床试验基线数据，并预计该产品将于2027年取得宫颈癌筛查注册证书。

　　据诺辉健康方面介绍，目前，国内获批的宫颈癌HPV筛查产品均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查，宫证清作为全国首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，用户居家即可完成自测。具体来看，用户居家取样20-30毫升尿液，采样后将样本快递到诺辉健康中心实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。

　　“若检测结果为阳性，则表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查；检测结果为阴性，则表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。”诺辉健康进一步解释称。

　　据了解，宫证清产品开发于2017年启动，2022年正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈拭子样本HPV检测进行比较。

　　在本次论坛上，诺辉健康首席科学家陈一友正式公布了宫证清基线临床数据的研究结果。试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV16/18的阳性符合率超过90%。

　　“此次临床试验进一步验证了宫证清的检测性能。数据表明，宫证清尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高，相比预临床研究，各项指标均显著提升，尿液HPV检测的可靠性得到有力验证。”陈一友表示。

　　HPV检测硝烟再起？

　　HPV即人乳头瘤病毒，是全球最常见的性传播病原体之一。持续感染HPV可能引发各类疾病，其中就包括宫颈癌，后者作为全世界妇女最常见的癌症之一，严重威胁女性健康。

　　然而，另一方面，宫颈癌也是目前唯一一种可防可治的癌症，接种HPV疫苗和定期筛查仍是目前预防宫颈癌最有效的两大举措。其中，通过筛查及早发现临床尚无症状和/或体征的早期宫颈癌、予以早期治疗，不仅治愈率高，还可以减少晚期宫颈癌发生、降低死亡率。

　　近年来，国家与地方政府出台了一系列政策推动宫颈癌筛查。2022年，国家卫健委印发的《宫颈癌筛查工作方案》提出的三个目标中提到，到2025年底，逐步提高宫颈癌筛查覆盖率，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上；创新宫颈癌筛查模式，提高筛查质量和效率，宫颈癌筛查早诊率达到90%以上。随着政策的推动，宫颈癌早筛市场规模有望进一步扩容。

　　据了解，国内药企在宫颈癌早筛领域的布局主要分为三大类型，分别是人工智能细胞学检测解决方案研发、HPV检测技术研发以及居家早筛产品研发，这当中尤以HPV检测研发企业居多。

　　时代周报记者查询国家药品监督管理局显示，目前，国内注册的HPV检测产品超过30余款，涉及企业超过20家，包括之江生物（688317.SH）、艾德生物（300685.SZ）、凯普生物（300639.SZ）、华大基因（300676.SZ）等。

　　诺辉健康旗下的宫证清产品尽管有其优势，未来能否在激烈的市场竞争中脱颖而出仍未可知。据诺辉健康在2023年半年报中披露，宫证清已于2023年2月取得欧盟CE认证。同年3月，诺辉健康携手香港最大的非医院医疗服务机构医思健康（2138.HK）在中国香港首发宫证清，官方售价1800港币。

　　今年营收目标17亿元

　　诺辉健康成立于2015年，是一家专注于开发及商业化创新癌症筛查产品的生物科技企业，公司董事长兼CEO朱叶青、首席科学家陈一友和首席技术官吕宁三人是北京大学的同班同学。2021年2月18日，诺辉健康登陆港交所，成为“癌症早筛第一股”。

　　然而，与之对应的，其销售费用也是外界关注的焦点。2019年-2022年，诺辉健康的销售费用依次是0.76亿元、0.65亿元、2.71亿元、5.55亿元，四年合计为9.67亿元，四年销售费用率平均为87.3%。

　　对此，诺辉健康首席财务官高煜曾回应称，“2021年我们的市场销售费用率占比是126%，这是因为我们的很多市场销售费用是前置的，比如招聘销售团队、进院开发、学术会议教育，此后才慢慢转化为收入。随着收入的增加，我们的销售费用率会下降，但金额会上升。我们的目标是，2025年降到40%”。

　　在供应链能力方面，诺辉健康的实际产能和检测能力也遭到质疑。在本次论坛上，朱叶青则强调，“诺辉健康在行业中，凡是能够用自动化的，我们一定是最早用的，2019年的时候，我们就和ABB公司合作推出行业内第一个全自动8个机械臂组成的生产噗噗管的生产线，现在拓展到幽幽管，现在的能力是自动化生产线1.6秒生产一个噗噗管或者幽幽管。”

　　据其介绍，常卫清现有一年检测满负荷检测能力是200万人/份，噗噗管有4条自动化的生产线，一年生产量是4000万份，噗噗管、幽幽管共用一条产线。“每增加一条产线，原来需要12个月，现在三个月就可以复制一条产线。所以，在现有场地下，噗噗管、幽幽管的产能可以扩增到1亿人份/次，相信这一天不会太远。”他表示。

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